Häufig gestellte Fragen

• Wie oft kann ich an einer Studie teilnehmen?

  Grundsätzlich entscheidet der Prüfarzt, wie oft Sie an einer Studie teilnehmen können. Dabei gilt es zu beachten, dass jede Studieteilnahme eine Sperrfrist nach sich zieht, die unbedingt einzuhalten ist. Hier gibt es keinen Ermessensspielraum seitens des Arztes.

• Was ist eine Aufwandsentschädigung?

  Ihr zeitlicher Aufwand wird Ihnen angemessen entschädigt. Die Höhe der Entschädigung hängt nur von Ihrem zeitlichen Aufwand durch die Studienmaßnahmen und der Häufigkeit des Erscheinens bei uns auf der Station ab. Den Verrechnungscheck bekommen Sie in der Regel am Tag der Nachuntersuchung ausgehändigt, bei sehr langen Studien sind Zwischenzahlungen möglich.

• Was sind Probandeninformationsveranstaltung, Probandeninformation und Einwilligungserklärung?

  Die Probandenaufklärung findet vor dem Beginn einer Studie statt. Bevor Sie Ihre Entscheidung über die Teilnahme treffen, werden Sie im Rahmen der Probandeninfoveranstaltung über folgende Aspekte der Studie ausführlich informiert:

  • Welcher Wirkstoff wird in der Studie getestet?
  • Was ist das Ziel der Studie?
  • Gibt es potenzielle Risiken und Vorteile?
  • Wie ist der Studienablauf?

  Alle Informationen zur Studie sind in der so genannten Probandeninformation schriftlich festgehalten. Diese bekommen Sie bei der Probandeninformationsveranstaltung ausgehändigt und können dann zu Hause in Ruhe nachlesen oder sich mit Verwandten oder Freunden beraten. Am Tag der Voruntersuchung findet auch ein Vier-Augen-Gespräch mit dem Prüfarzt statt. Bei diesem individuellen Aufklärungsgespräch haben Sie nochmal die Möglichkeit, Fragen zu stellen.

  Im Anschluss können Sie über eine Teilnahme entscheiden. Ihre Teilnahmebereitschaft dokumentieren Sie mit Ihrer Unterschrift auf der sogenannten Einwilligungserklärung. Ohne die unterschriebene Einwilligungserklärung ist eine Studienteilnahme nicht möglich.

• Kann ich eine Studie abbrechen?

  Natürlich ist die Teilnahme freiwillig und kann jederzeit, auch ohne Angabe von Gründen, beendet werden. Dadurch entstehen Ihnen keinerlei Nachteile.

• Werde ich für die Teilnahme an einer Studie krankgeschrieben oder freigestellt?

  Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist kein Krankheitsausfall, deswegen kann SocraTec R&D Ihnen keine Freistellung oder Krankenscheine ausstellen. Sie sollten gewährleisten, dass Sie alle Termine wahrnehmen können.

• Ist die Aufwandsentschädigung steuerpflichtig?

  Ja, die Aufwandsentschädigung müssen Sie in Ihrer Steuererklärung angeben.

• Werden die Fahrtkosten übernommen?

  In den meisten Fällen deckt die Aufwandsentschädigung die Fahrtkosten mit ab. Die studienspezifische Fahrtkostenregelung wird Ihnen im Rahmen der Informationsveranstaltung und während des Aufklärungsgesprächs mitgeteilt.

• Welche Nebenwirkungen können auftreten?

  Im Rahmen der Probandeninformationsveranstaltung sowie während des Aufklärungsgesprächs werden Sie ausführlich von dem Prüfarzt über die möglichen, studienspezifischen Nebenwirkungen informiert. Alle Informationen zur Studie inklusive möglicher Nebenwirkungen bekommen Sie mit der Probandeninformation ausgehändigt – diese ist von der Ethikkommission auf Vollständigkeit geprüft. Im Rahmen der Informationsveranstaltung können dazu unseren Ärzten Fragen gestellt werden. Viele Nebenwirkungen, die in der Probandeninformation aus versicherungstechnischen Gründen vollständig aufgeführt werden müssen, werden während der klinischen Prüfung nicht auftreten. Deshalb lohnt sich eine Teilnahme an der Infoveranstaltung immer. Anschließend haben Sie die Gelegneheit, eine mögliche Teilnahme mit Freunden, Angehörigen oder Ihrem Hausarzt in Ruhe zu besprechen, bevor Sie sich entscheiden teilzunehmen.

  Natürlch sind nicht alle Risiken vorhersehbar - umso gründlicher werden Sie medizinisch überwacht, um bei eventuell auftretenden Nebenwirkungen sofort eingreifen zu können. Dabei sind wir immer auf Ihre Mithilfe angewiesen. Bitte berichten Sie dem medizinischen Personal alle beobachteten gesundheitlichen Veränderungen.
  

  Selbstverständlich stehen Ihnen die Prüfärzte während der gesamten Studiendauer als Ansprechpartner zur Verfügung. Ihre Gesundheit steht bei uns immer im Vordergrund! Wir möchten Sie gesund in die Studie aufnehmen und auch gesund nach Abschluss der Studie wieder entlassen. Das ist unsere Devise, die wir seit nunmehr als 15 Jahren leben.

• Wie bin ich während einer Studie versichert?

  Sie sind als Teilnehmer in einer klinischen Prüfung entsprechend den gesetzlichen Bestimmungen (Arzneimittelgesetz §40, Absatz 8) gegen etwaige im Zusammenhang mit der Teilnahme auftretende Gesundheitsschädigungen versichert.

• Wie viele Probanden werden bei Studien mit stationärem Aufenthalt in einem Zimmer untergebracht?

  Je nach Studie werden Sie in Zwei- oder Mehrbettzimmern untergebracht. Dies hängt vom Studienablauf und von der Anzahl der Teilnehmer ab.

• Darf ich auf der Probandenstation mein Handy/Laptop benutzen?

  Ja, Sie dürfen gern Ihr Handy / Ihren Laptop mitbringen und benutzen. Sie haben während des Aufenthalts viel Freizeit und somit die Möglichkeit, „Aufgeschobenes“ nachzuholen. Die Klinik ist mit WLAN ausgestattet.

• Darf ich während der Studie alles essen/trinken?

  Die Probanden bekommen während der Hospitalisierungsphase meist standardisiertes Essen, so dass Sie dann keine Wahlmöglichkeit haben. Sie dürfen auch keine eigenen Getränke und Lebensmittel in die Klinik mitbringen.

• Gibt es einen festen Zeitablauf?

  Ja! Sie erhalten vor Studienbeginn alle Termine, einschließlich Vor- und Nachuntersuchungstermin. Zur Hospitalisierung erhalten Sie dann einen Ablaufplan, auf dem detailliert beschrieben ist, welche Maßnahmen zu welchem Zeitpunkt durchgeführt werden.

  Es ist sehr wichtig, dass Sie sich an die vorgeschriebenen Regeln halten und die Anweisungen des Personals befolgen.

• Was soll ich für den Stationsaufenthalt mitbringen?

  Wir stellen Ihnen Hand-und Badetücher zur Verfügung. Hygiene Artikel, bequeme Kleidung und Beschäftigung für die freien Stunden bringen Sie bitte selbst mit.

• Wie läuft eine Vor - bzw. Nachuntersuchung ab?

  Bei der Voruntersuchung wird festgestellt, ob Sie die Einschlusskriterien erfüllen. Es werden in der Regel Alkoholatemtest, Blutabnahme (Hepatitis B und C, HIV), Urintest (Drogenscreening), EKG, Bestimmung von Größe und Gewicht, Blutdruckmessungen sowie eine körperliche Untersuchung durch einen Arzt durchgeführt. Weiterhin wird Ihre Krankengeschichte (Anamnese) aufgenommen. Abhängig von der Studie können auch zusätzliche Untersuchungen anfallen.

  Die Nachuntersuchung dient der Feststellung Ihrer Gesundheit bei Entlassung aus der Studie. Die dazu notwendigen Untersuchungen und der genaue Ablauf werden studienspezifisch festgelegt.