Was sind klinische Studien

Klinische Studien werden durchgeführt, um Medikamente, Medizinprodukte oder neue Behandlungsformen auf ihre Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit zu überprüfen.

Die klinische Entwicklung des Arzneimittels wird vor seiner Zulassung in drei Phasen unterteilt (I, II, III). Während in der Phase I nur eine kleine Anzahl von meist gesunden Probanden an den Studien teilnimmt, wächst die Zahl der Studienteilnehmer bis zur Phase III kontinuierlich an und es werden größere Patientengruppen untersucht.

Bevor mit einer Studie begonnen werden kann, muss diese durch die Ethikkommission der Landesärztekammer zustimmend bewertet und durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte genehmigt werden.

Üblicherweise findet ein bis zwei Wochen vor Studienbeginn eine Probandeninformationsveranstaltung statt, bei der der Prüfarzt die Studie umfassend vorstellt und Fragen beantwortet. Um an einer Studie teilnehmen zu können, müssen Sie bestimmte Voraussetzungen erfüllen. Diese Voraussetzungen werden durch Ein- und Ausschlusskriterien studienspezifisch festgelegt.

Sollten Sie Interesse an eine Teilnahme haben, dann nutzen Sie bitte unseren Rückrufservice. Einer unserer Mitarbeiter wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen. Dieser informiert Sie über den Inhalt, den zeitlichen Aufwand und die Höhe der Aufwandsentschädigung der entsprechenden Studie.

Klinische Studien an gesunden Freiwilligen (Probanden)

Der Ablauf einer solchen Studie kann in vier Abschnitte unterteilt werden. Dieser Ablauf ist studienspezifisch und wird zusammen mit den Teilnahmebedingungen in dem so genannten Prüfplan festgelegt.

  1. Üblicherweise findet 1 bis 2 Wochen vor Studienbeginn eine Probandeninformationsveranstaltung statt, bei der der Prüfarzt die Studie umfassend vorstellt und Fragen beantwortet. Alle Informationen bekommen Sie auch schriftlich in der Probandeninformation, die Sie mit nach Hause nehmen können. Zusätzlich werden Sie nochmal am Tag der Voruntersuchung in einem Vier-Augen-Gespräch von einem Prüfarzt aufgeklärt. Auch hier haben Sie die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Danach können Sie entscheiden, ob Sie an der Studie teilnehmen möchten oder nicht. Mit dem Unterschreiben der Einwilligungserklärung erklären Sie sich bereit, an der Studie teilzunehmen. Natürlich ist die Teilnahme freiwillig und kann jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen werden, ohne dass Ihnen dadurch irgendwelche Nachteile entstehen.

  2. Nachdem Sie die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, findet die Voruntersuchung statt. Diese beinhaltet in den meisten Fällen eine vollständige, allgemeinärztliche Untersuchung u.a. mit EKG, Blutentnahme, Urinprobe, Schwangerschaftstest, ggf.Drogenscreening und Alkohol-Atemtest. Im Blut und Urin werden Parameter bestimmt, die geeignet sind, Aussagen zu Ihrem Gesundheitszustand zu treffen. Gleichzeitig erfolgen Tests, um Entzündungen der Leber (Hepatitis B und C) und eine HIV-Erkrankung auszuschließen. Nach der Voruntersuchung entscheidet der Prüfarzt anhand der vorliegenden Befunde, ob Sie an der jeweiligen Studie teilnehmen können. Dies kann einige Tage in Anspruch nehmen. Über das Ergebnis werden Sie üblicherweise telefonisch informiert. Sie haben jederzeit Anspruch auf eine Kopie ihrer Befunde.

  3. Durchführung der Studie: Wenn Sie alle Kriterien erfüllen, wird mit Ihnen ein Termin vereinbart, an dem Sie auf unserer Probandenstation erscheinen sollen.
    Pünktlichkeit und Verlässlichkeit sind unabdingbare Voraussetzungen für die Teilnahme an einer Studie, da die Arzneimittelgabe, Blutentnahmen und begleitenden Maßnahmen einem vorgegebenen Zeitplan folgen.
    Eine Studie kann sich aus ambulanten und/oder stationären Aufenthalten zusammensetzen. Während Ihres stationären Aufenthaltes bekommen Sie üblicherweise standardisierte Mahlzeiten gereicht (keine Wahlmöglichkeiten, keine vegetarischen Gerichte) und Mineralwasser zu trinken. Während der Studie müssen Sie gewisse Einschränkungen dulden (z.B. Alkohol- und Kaffeeverzicht), die Ihnen aber immer vorab mitgeteilt werden.
  4. Die Nachuntersuchung: Nachdem Sie die Studie durchlaufen haben, findet eine Nachuntersuchung statt, damit wir Sie genauso gesund entlassen können, wie wir Sie in die Studie eingeschlossen haben.
    Übrigens: zur Nachuntersuchung erhalten Sie auch die Aufwandsentschädigung in Form eines Verrechnungschecks. Natürlich sind Sie während einer Studienteilnahme versichert! Wichtig ist für den Versicherungsschutz, dass Sie sich an die Vorgaben des Studienpersonals halten. Die zu Ihnen erfassten Daten werden streng vertraulich behandelt und nur mit Ihrer Zustimmung und in verschlüsselter Form an Dritte weiter gegeben. Sie werden hierüber sorgfältig durch den Prüfarzt aufgeklärt und erhalten alle Bedingungen hierzu auch noch einmal in schriftlicher Form.

Studien an Patienten

Spezialgebiete unserer Forschung sind außerdem die Augen-und Frauenheilkunde, Diabetes, Rheumatologie, Kardiologie und Krebsheilkunde.

Hierfür suchen wir ständig Patienten mit einer stabilen Krankheitssituation, die an der Erprobung neuer Medikamente teilnehmen wollen.

Bei der Patienteneinbeziehung für einige Studien arbeiten wir mit niedergelassenen Ärzten zusammen. Bei diesen Studienprojekten bleiben die Patienten grundsätzlich unter der Therapiehoheit ihres behandelnden Arztes, sie durchlaufen nur, Eignung und Interesse vorausgesetzt, die mit der Studie verbundenen Maßnahmen in unserer modernen Phase-I-Einheit.

Der Ablauf einer solchen Studie richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem Studienziel. Selbstverständlich werden Sie auch in diesen Fällen ausführlich aufgeklärt und über möglichen Vor-und Nachteile bei einer Teilnahme informiert.

Sollten Sie Interesse an einer Teilnahme als Patient an einer klinischen Studie haben, dann rufen Sie uns unter
0361- 60 20 5 15
täglich von 08:00 bis 16:30 Uhr an – wir nehmen uns gerne Zeit für Sie.